KEMENKES: IZIN/SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN & PKRT, SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESESEHATAN & PKRT/IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN (IPAK), IZIN EDAR ALAT KESEHATAN & PKRT

IZIN PRODUKSI/SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Good Manufacturing Practice (GMP)
Sertifikat Cara Pembuatan (Alkes/PKRT) Yang Baik (CPAKB/CPPKRB)
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)
Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB)

SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN /
IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN (IPAK)
SERTIFIKAT CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK (CDAKB)

IZIN EDAR PKRT 
1. Kelas I (Resiko Rendah) (PNBP Rp. 1.000.000)
PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas, tissue.
2. Kelas II (Resiko Sedang) (PNBP Rp. 2.000.000)
PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: Deterjen, Alkohol.
3. Kelas Ill (Resiko Tinggi) (PNBP Rp. 3.000.000)
PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA. Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
1. Kelas I (PNBP Rp. 1.500.000)
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk.
2. Kelas IIa (PNBP Rp. 3.000.000)
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
3. Kelas IIb (PNBP Rp. 3.000.000)
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
4. Kelas Ill (PNBP Rp. 5.000.000)
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.

Click Kategori Alkes:
1. Alat Kesehatan Non Electromedik Steril
2. Alat Kesehatan Non Electromedik Non Steril
3. Alat Kesehatan Electromedik
4. Alat Kesehatan Electromedik mengandung Radiasi
5. Alat Kesehatan Diagnostic In Vitro

PENGURUSAN BERBAGAI SURAT KEMENKES

Sertifikat Bebas Jual/Certificate of Free Sale (CFS)

Sertifikat Pemberitahuan Eksport/Certificate Of Export (COE)

Sertifikat Kesehatan/Health Certificate (HC)

Surat Keterangan Impor (SKI) khusus (Special Access scheme/SAS)

Surat Keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam rangka izin edar

Surat Keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku

Surat Keterangan Impor (SKI) untuk spare part

Surat Keterangan Produk (SKP)  untuk pengadaan sektor pemerintah

Surat Keterangan Produk  (SKP) untuk perusahaan/perorangan

Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)

Syarat urus segera hubungi Hotline (24 jam) kami:  0812-1961-8414 atau 0878-0835-7689