MANYAR CONSULTING
-  Jl. Manyar Dalam No. 102 Rt. 01 Rw. 01

   Bintaro Sektor 2 - Jakarta Selatan
   Telp.: (62) (21) 7369-0511
             (62) (21) 2273-1846

   Hotline: 
   0812-1961-8414 
   0878-0835-7689
   0852-6703-9224 

- manyaremasraya@yahoo.co.id
          - jasaperijinankomersil@gmail.com 


                                       untuk melihat Klien2 dan Produk2 yg telah kami tangani:
                                                                  Click OUR COMPANY PROFILE
                 
https://twitter.com/ManyarRaya


BREAKING NEWS (Urgent): 

 

 

Dear All,

 

Ada yang belum punya Sertifikat TKDN? Itu Sertifikat Tingkat Komponen Dalam Negeri yang diterbitkan oleh Kementerian Perindustrian. TKDN adalah besarnya komponen dalam negeri pada barang, jasa dan gabungan barang dan jasa, yang maunya mencapai hingga 100% untuk setiap produk barang maupun jasa (😊..). Yang jelas, kalo mau ikut tender pemerintah atau masuk e-catalog, akan diprioritaskan barang atau jasa yang nilai TKDN-nya memenuhi standard pemerintah, misalnya sbb:

• Industri alat-alat kesehatan dengan nilai prioritas: >60%
• Industri alat-alat atau mesin pertanian, dengan nilai prioritas: >43%
• Industri peralatan minyak dan gas, dengan nilai prioritas: >24-40%
• Industri listrik nasional, dengan nilai prioritas: >40%
• Industri pembangkit listrik, dengan nilai prioritas: >30-70%
• Industri gardu induk, dengan nilai prioritas: >17-65%

Oleh karena itu, tiap produk atau jasa atau gabungan keduanya mesti dinilai TKDN-nya dan dibuktikan dengan adanya Sertifikat TKDN.

 

 

8 Desember 2023

Regard,

Manyar Consulting

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

Dear All,

 

Ini berkenaan dengan Sertifikat Nomor Kontrol Veteriner (NKV) Kementan. Jadi, tiap orang atau badan usaha yang mau usaha berkaitan dengan Produk Hewan, baik produksi maupun dagangnya, wajib punya Sertifikat NKV ini. Tujuannya adalah untuk menjamin dipenuhinya persyaratan hygiene dan sanitasi sebagai jaminan keamanan produk hewan tersebut. Termasuk kalo mau impor dan dagang makanan hewan kesayangan (MHK) atau Pet Food, seperti untuk makanan kucing lho ..

Berikut usaha-usaha yang wajib punya Sertifikat NKV ini:

1. Rumah Potong Hewan (RPH);

2. Peternakan Unggas Petelur;

3. Peternakan Ternak Perah;

4. Usaha pengolahan Daging;

5. Usaha pengolahan Telur;

6. Usaha penampungan dan pengolahan Susu;

7. Usaha Ritel terkait;

8. Gudang berpendingin ataupun kering;

9. Usaha pengumpulan, pengemasan, dan pelabelan telur konsumsi;

10. Usaha penanganan atau pengolahan madu;

11. Usaha pengolahan dan pencucian sarang burung walet;

12. Usaha pengolahan produk pangan asal hewan;
13. Usaha pengolahan produk hewan nonpangan.

 

Itu semua juga berlaku dan diperlukan untuk semua usaha yang produknya dari luar negeri/import.

 

Sertifikat NKV berlaku selama 5 tahun, nanti dokumen2, tempat, sarana dan prasarana usahanya akan benar2 disurvey oleh Auditor NKV dari Otoritas Veteriner untuk memastikan cara-cara yang baik, bersih dan laik untuk usaha bersangkutan.

 

 

5 Desember 2023

Regard,

Manyar Consulting

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Dear All,

Dengan adanya sistem OSS-RBA, semua perusahaan harus mengisi data usaha, mendaftar ulang dan mengajukan kembali semua data usahanya agar terdeteksi di seluruh instansi terkait. Apbila tidak dilakukan, maka ijin-ijin usaha yang sudah ada di OSS sebelumnya dianggap belum/tidak ada.

Perijinan Usaha semua usaha sekarang didasarkan pada Tingkat Risiko Usaha, yaitu Rendah, Menengah dan Tinggi.

Untuk semua perusahaan yang kategorinya risikonya Rendah, perijinan yang diperlukan atau diterbitkan oleh pemerintah cukup NIB dan Pernyataan2 Mandiri yang diterbitkan oleh OSS RBA. Untuk yang usahanya berisiko Menengah, perijinan yang diperlukan/diterbitkan adalah NIB, Pernyataan2 Mandiri dan Sertifikat Standard (SS). Sedangkan yang usahanya berisiko Tinggi, perijinan yang diterbitkan/diperlukan adalah NIB, Pernyataan2 Mandiri, SS dan Ijin Usaha dari Instansi/Kementerian terkait.

klik here to download KBLI 2020 

 

 

12 Pebruari 2022

Regard,

Manyar Consulting

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KEMENKES: IZIN/SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN & PKRT, SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESESEHATAN & PKRT/IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN (IPAK), IZIN EDAR ALAT KESEHATAN & PKRT

IZIN PRODUKSI/SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Good Manufacturing Practice (GMP)
Sertifikat Cara Pembuatan (Alkes/PKRT) Yang Baik (CPAKB/CPPKRB)
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)
Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB)

SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN /
IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN (IPAK)
SERTIFIKAT CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK (CDAKB)

IZIN EDAR PKRT 
1. Kelas I (Resiko Rendah) (PNBP Rp. 1.000.000)
PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas, tissue.
2. Kelas II (Resiko Sedang) (PNBP Rp. 2.000.000)
PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: Deterjen, Alkohol.
3. Kelas Ill (Resiko Tinggi) (PNBP Rp. 3.000.000)
PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA. Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
1. Kelas I (PNBP Rp. 1.500.000)
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk.
2. Kelas IIa (PNBP Rp. 3.000.000)
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
3. Kelas IIb (PNBP Rp. 3.000.000)
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
4. Kelas Ill (PNBP Rp. 5.000.000)
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.

Click Kategori Alkes:
1. Alat Kesehatan Non Electromedik Steril
2. Alat Kesehatan Non Electromedik Non Steril
3. Alat Kesehatan Electromedik
4. Alat Kesehatan Electromedik mengandung Radiasi
5. Alat Kesehatan Diagnostic In Vitro

PENGURUSAN BERBAGAI SURAT KEMENKES

Sertifikat Bebas Jual/Certificate of Free Sale (CFS)

Sertifikat Pemberitahuan Eksport/Certificate Of Export (COE)

Sertifikat Kesehatan/Health Certificate (HC)

Surat Keterangan Impor (SKI) khusus (Special Access scheme/SAS)

Surat Keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam rangka izin edar

Surat Keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku

Surat Keterangan Impor (SKI) untuk spare part

Surat Keterangan Produk (SKP)  untuk pengadaan sektor pemerintah

Surat Keterangan Produk  (SKP) untuk perusahaan/perorangan

Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)

Syarat urus segera hubungi Hotline (24 jam) kami:  0812-1961-8414 atau 0878-0835-7689

IJIN USAHA SEKTOR KESEHATAN

 

Kami urus Ijin2 Usaha terkait Sektor Kesehatan, mulai dari Bupati/Walikota, Gubernur hingga Kementerian Kesehatan RI, antara lain:

-    Izin Usaha Industri Farmasi;

-      Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat;

-      Sertifikat Distribusi Farmasi;

-      Izin Usaha Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak Bahan Alam (IOT/IEBA);

-      Sertifikat Produksi Kosmetika;

-      Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT;

-      Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT;

-      Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan;

-      Sertifikasi CPAKB;

-      Sertifikasi CPPKRTB;

-      Sertifikasi CDAKB;

-      Pendaftaran Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF);

-      Izin Mendirikan Rumah Sakit Kelas A dan PMA;

-      Izin Operasional Rumah Sakit Kelas A dan PMA;

-      Izin Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan;

-      Izin Operasional Laboratorium Klinik Umum Utama dan Khusus;

-      Izin Operasional Laboratorium Pengolahan Sel Punca; dan

-      Izin Operasional Bank Jaringan dan/atau Sel Punca.

-      Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi;

-      Izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT);

-      Izin Cabang Distribusi Alat Kesehatan;

-      Izin Mendirikan Rumah Sakit Kelas B;

-      Izin Operasional Rumah Sakit Kelas B;

-      Izin Operasional Laboratorium Klinik Umum Madya; 

-      Izin Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT);

-      Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT;

-      Sertifikat Produksi Pangan Rumah Tangga;

-      Izin Toko Alat Kesehatan;

-      Izin Operasional Klinik;

-      Izin Apotek;

-      Izin Toko Obat;

-      Izin Mendirikan Rumah Sakit Kelas C, Kelas D, dan Kelas D Pratama;

-      Izin Operasional Rumah Sakit Kelas C, Kelas D, dan Kelas D Pratama;

-      Izin Operasional Laboratorium Klinik Umum Pratama; dan

-      Izin Penyelenggaraan Pengendalian Vektor dan Binatang Pembawa Penyakit.

Segera hubungi Hotline kami (24 jam):  0812-1961-8414 atau 0878-7741-1778 

-----------------------------